環(huán)氧乙烷是一種有機化合物,為一種簡(jiǎn)單的環(huán)醚,化學(xué)式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力,對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現在被廣泛的應用于洗滌,制藥,印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),對人體毒性傷害非常大,所以醫療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著(zhù)嚴格要求。
氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量適用產(chǎn)品范圍:
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量適用產(chǎn)品列舉如下:
一次性使用無(wú)菌注射器、 一次性使用血路產(chǎn)品、一次性使用血漿分離杯、 一次性使用去白細胞濾器 、一次性使用血漿袋 、一次性使用采血器、 一次性使用無(wú)菌導尿管、一次性使用血液容器、一次性使用防護口罩、一次性使用防護服、軟組織擴張器 、醫用外科口罩、醫用脫脂棉、 植入式給藥裝置、醫用輸液器、醫用輸血器等產(chǎn)品。
氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量執行標準:
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
檢測環(huán)氧乙烷殘留量的方法—氣相色譜法:
1. 試驗設備:氣相色譜儀
2. 測試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法(稱(chēng)重法):
取外部干燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱(chēng)重,到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱(chēng)重,前后兩次稱(chēng)重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法:
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量,制成六個(gè)濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個(gè)濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時(shí),不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進(jìn)樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據公式,計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
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